Tutti i certificati di registrazione FDA ùn sò micca ufficiali

Tutti i certificati di registrazione FDA ùn sò micca ufficiali

A FDA hà publicatu un avvisu intitulatu "Registrazione è elencu di dispositivi" in u so situ ufficiale u 23 di ghjugnu, chì sottolinea chì

bghf3w

A FDA ùn emette micca Certificati di Registrazione à stabilimenti di dispositivi medici. A FDA ùn certifica micca a registrazione è l'elencu 
infurmazione per l'imprese chì anu registratu è listatu. Registrazione è Elencu ùn denota micca l'approvazione o l'autorizazione di una impresa 
o i so dispusitivi.

I prublemi chì devenu esse attenti à a registrazione FDA sò i seguenti:
Quistione 1: chì agenzia hà emessu u certificatu FDA?

A: ùn ci hè micca certificatu per a registrazione FDA. Se u pruduttu hè registratu cù a FDA, u numeru di registrazione serà uttenutu. A FDA darà à u candidatu una lettera di risposta (firmata da u direttore esecutivu di a FDA), ma ùn ci hè micca certificatu FDA.

L'annunziu di a FDA di un tali avvisu in questu mumentu hè un forte ricordu! A causa di u recente sviluppu di a situazione epidemica in i Stati Uniti, a dumanda di prudutti di prevenzione epidemica medica esportati in i Stati Uniti hè aumentata assai, è a dumanda di registrazione di esportazione hè ancu aumentata

Quandu alcune imprese imitanu FDA per emette certificati à i pruduttori, alcune imprese di distribuzione ponu uttene falsi "certificati FDA" quandu cunsultanu i pruduttori.
Dumanda 2: A FDA hà bisognu di un laburatoriu certificatu?

A: FDA hè una agenzia di furzata di a lege, micca una agenzia di servizii. Sì qualchissia dice ch'ellu hè un laburatoriu di certificazione FDA, sò almenu cunsumatori ingannevuli, perchè a FDA ùn hà micca serviziu publicu

Agenzie è laboratorii di certificazione sessuale, ùn ci hè micca u chjamatu "laburatoriu designatu". Cum'è una agenzia federale di applicazione di a legge, a FDA ùn deve micca esse impegnata in cose cum'è esse à tempu arbitru è atleta. A FDA testerà solu u serviziu

A qualità GMP di u laburatoriu serà ricunnisciuta, è quellu qualificatu serà emessu cù u certificatu, ma ùn serà micca "designatu" o cunsigliatu à u publicu.
Quistione 3: a registrazione di a FDA richiede un agente americanu?

A: Iè, una impresa deve nominà un cittadinu di i Stati Uniti (impresa / Associu) cum'è u so agente quandu si registra cù a FDA. L'agente hè rispunsevule per i servizii di prucessu situati in i Stati Uniti, chì sò i media per cuntattà FDA è u candidatu.

Errori cumuni in a registrazione FDA

1. A registrazione FDA hè diversa da a certificazione CE. A so modalità di certificazione hè diversa da a prova di produttu di certificazione CE + modalità di certificatu di segnalazione. A registrazione FDA adopta in realtà u modu di dichjarazione di integrità, vale à dì, avete un modu di dichjarazione di bona fede per i vostri propri prudutti

In cunfurmità cù e norme pertinenti è i requisiti di sicurezza, è registratu in u situ web federale di i Stati Uniti, se ci hè un incidente cù u pruduttu, allora hà da esse responsabile. Dunque, a registrazione FDA per a maiò parte di i prudutti, ùn ci hè micca un test di campione di invio

È a dichjarazione di certificatu.

2. U periodu di validità di a registrazione FDA: A registrazione FDA hè valida per un annu. S'ellu hè più di un annu, deve esse rimessu sottumessu per a registrazione, è a tassa annuale implicata deve esse pagata dinò.

3. A FDA hè registrata cun un certificatu?

In fatti, ùn ci hè micca certificatu per a registrazione FDA. Se u pruduttu hè registratu cù a FDA, u numeru di registrazione serà uttenutu. A FDA darà à u candidatu una lettera di risposta (firmata da u direttore esecutivu di a FDA), ma ùn ci hè micca certificatu FDA.

U certificatu chì vedemu di solitu hè emessu da l'agenzia intermediaria (agente di registrazione) à u fabbricante per dimostrà chì hà aiutatu u fabbricante à compie a "registrazione di stabilimentu di produzione è registrazione di tippu di produttu" necessaria da FDA

(registrazione di stabilimentu è elencu di dispositivi), a marca cumpleta hè per aiutà u fabbricante à uttene u numeru di registrazione FDA.

vxvxc

Sicondu i diversi livelli di risicu, a FDA divide i dispositivi medici in trè categorie (I, II, III), è a classe III hà u più altu livellu di risicu.

A FDA hà definitu chiaramente i requisiti di classificazione è di gestione di i prudutti per ogni dispositivu medicu. Attualmente, ci sò più di 1700 tipi di catalogu di dispositivi medici. Se un dispositivu medicu vole entre in u mercatu di i Stati Uniti, deve prima chiarisce i requisiti di classificazione è di gestione di i prudutti applicati per u marketing.

Dopu avè chiaritu l'infurmazioni sopra riportate, l'impresa pò cumincià à preparà i materiali pertinenti di l'applicazione, è riferisce à a FDA secondu certe procedure per uttene l'approvazione. Per qualsiasi pruduttu, l'imprese anu bisognu di registrà è elencà i prudutti.

Per i prudutti di classe I (cuntendu circa 47%), u cuntrollu generale hè implementatu. A grande maggioranza di i prudutti deve esse registrata, elencata è implementata per e norme GMP, è i prudutti ponu entrà in u mercatu di i Stati Uniti (assai pochi di elli sò cunnessi cù GMP)

Un numaru assai chjucu di prudutti riservati deve presentà una dumanda 510 (k) à a FDA, vale à dì PMN (notificazione di premarket));

Per i prudutti di a classe II (cuntendu circa 46%), un cuntrollu speciale hè implementatu. Dopu a registrazione è u listinu, l'imprese anu bisognu di implementà GMP è presentà a dumanda 510 (k) (pochi prudutti sò esenzione 510 (k));

Per i prudutti di classe III (circa 7%), a licenza di pre-marketing hè implementata. Dopu a registrazione è u listinu, l'imprese devenu implementà GMP è presentà l'applicazione PMA (applicazione di premarket) à FDA (Parte III)

PMN).

dwqdsa

Per i prudutti di classe I, dopu chì l'impresa trasmette informazioni pertinenti à FDA, FDA face solu un annunziu, è ùn hè emessu alcun certificatu pertinente à l'impresa; per i dispositivi di classe II è III, l'impresa deve presentà PMN o PMA, è FDA u farà

Dà à l'impresa una lettera formale di approvazione di l'accessu à u mercatu, vale à dì, permette à l'impresa di vende direttamente i so prudutti in u mercatu di dispositivi medici di i Stati Uniti in u so nome.

Sia d'andà à l'impresa per a valutazione GMP in u prucessu di candidatura hè decisu da FDA secondu u livellu di risicu di u pruduttu, i requisiti di gestione è u feedback di u mercatu è altri fattori cumpleti.

Da quì sopra, pudemu vede chì a maiò parte di i prudutti ponu uttene a certificazione FDA dopu a registrazione, l'elencu di i prudutti è l'implementazione di GMP per dispositivi medici, o a presentazione di l'applicazione 510 (k).

Cume verificà se u pruduttu hè statu elencatu da FDA o registratu in 510k?

L'unicu modu autoritariu: verificate nantu à u situ di a FDA


Tempu di posta: Jan-09-2021